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包裝機械行業表態——制藥設備決定質量
發布時間: 2010-05-31 點擊次數: 4109次包裝機械行業表態——制藥設備決定質量
當前,制藥設備質量令人擔憂。比如洗灌封聯動機里安瓿破碎,導致玻屑滿池的現象較突出。有資料表明,1支安瓿折斷時,被吸入的大于0.5微米以上的微粒可達兩萬粒以上,按目前的破損率計算,如何除這些微粒并不是個小問題。
何況,國內外都有報道,安瓿、西林瓶、輸液瓶經超聲波洗滌后,表皮疏松易碎,受藥液長期浸泡,容易脫落微粒。而這些現象很難用肉眼檢查,因為眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上,而人體微血管細的只有幾微米,許多未被檢測到的微粒會堵塞血管,造成血栓;再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設備很多還不是316鋼,這些設備的焊接粗糙,焊縫光潔度差,通過與物料的磨擦,磨屑就會混入藥物中;至于帶有傳動裝置的設備,由于密封不嚴,造成機械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現象也不為少數。
總之,由于設備材質結構不當,所造成的生產差錯和污染,已到了不容忽視的地步。如果與國外制藥設備相比,差距更為明顯。國外普遍使用的在位洗(cip)、在位滅菌(sip)、電拋光等技術,我們的產品很少應用。
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